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gmp净化车间空气洁净度要求

更新时间:2016-05-09
三鼎净化设备有限公司

青岛GMP车间净化空气洁净度要求,在我国GMP中与空气洁净度要求的规定如下:

(1)药品生产企业必须有整洁的生产环境:厂区的地面路面及运输等不应对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的总体布局应该合理,不得互相妨碍。

(2)厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净度别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

(3在设计和建设厂房时,应该要考虑便于进行清洁工作。洁净室的内表面平整光滑无裂缝接口严密无颗粒无脱落并能耐受清洗和消毒墙壁与地面的交界处最好是成弧或采取其他措施,以减少灰尘积累和便于清洁。

(4)进入洁净室的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室内空气的微生物数和尘粒数定期检测,监测结果应该记录存档。

(5)洁净室的窗户天棚及进入室内的管道风口灯具与墙壁或天棚的连接部位都应该密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10并且有指示差的装置。

(6)洁净室的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应。没有特殊要求时,温度应控制在18到26摄氏度之间,相对湿度控制在百分之四十五到六十五之间

(7)与药品直接接触的干燥空气压缩空气和惰性气体要经过净化处理,符合生产要求。

(8)仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求而且定期监测。

(9)根据药品生产工艺要求,洁净室内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级与生产要求一致,同时要有捕尘和防止交叉污染的设施。

根据GMP要求,药品的生产环境要求控制温度、湿度、尘粒和微生物数。而知道,微生物往往附着在尘埃上,而尘埃的多少与种类往往与空气质量密切相关。所以空气污染是空气洁净技术需要解决的主要问题。

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