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制药车间净化保证GMP成功实施

更新时间:2016-04-20
三鼎净化设备有限公司

生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染食品车间净化,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。这里提到的青岛制药车间工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

1、洁净服:要穿洁净服装是因为洁净服是特殊工艺,是发菌量、发尘量最少的服装。

2、高效过滤器:对尘埃粒子≥0.3μm进行过滤,过滤级别在99.97%以上,气流阻力254Pa一下的过滤器。

3、工艺用水:生产工艺中使用的水 无尘车间净化,如:饮用水、纯化水、注射水等。

4、纯化水:以蒸馏、离子交换、反渗透方法获得的不含任何附加剂的水。

5、自净时间:洁净室被污染后,净化空调系统从开始到恢复室内规定洁净度的时间。

6、洁净验证:用设备等检测,达到预期效果的有效文件证明一系列的活动。

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